Moderna solicita a la FDA aprobación tota de su vacuna contra el COVID-19

Moderna dio a conocer este martes que inició el proceso de envío continuó con la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), para obtener la solicitud de licencia de producto biológicos para conseguir la licencia de su vacuna contra el COVID-19.

"Nos complace anunciar este importante paso en nuestro proceso regulatorio para una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de nuestra vacuna contra covid-19. Esperamos trabajar con la FDA y continuaremos enviando datos de nuestro estudio de Fase 3 y completamos la presentación continua", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. 

La dosis sigue en estudio para recibir su aprobación total, debido que hasta el momento, solamente se autoriza su uso en casos de emergencia.

La farmacéutica enviará datos de su vacuna contra el covid-19 para respaldar la Solicitud de Licencia Biológica a la FDA de forma continua durante las próximas semanas, con una solicitud de revisión prioritaria. 

El 13 de abril, la compañía anunció que el biológico tiene una eficacia superior al 90% seis meses después, la cantidad de tiempo de seguimiento necesaria para solicitar la aprobación de la FDA.